臺海網(wǎng)1月17日訊（海峽導報記者 鮑娜 通訊員 劉啟國/文 陸軍航/圖） 藥品安全關(guān)乎百姓健康和生命，容不得半點兒馬虎。去年以來，廈門市食品藥品監(jiān)督管理局通過構(gòu)建藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)、開展各類專項行動、組建藥品安全協(xié)管志愿者隊伍、成立藥品投訴舉報中心等舉措，深化藥品安全專項整治，切實保障人民群眾用藥安全。

　　在保障居民用藥安全方面，今年，藥監(jiān)部門還將有什么大動作？在日常監(jiān)管、打擊制售假劣藥品工作中，還有什么創(chuàng)新舉措？帶著這些市民關(guān)心的問題，導報記者近日采訪了廈門市食品藥品監(jiān)督管理局局長李宏愿。

　　談?wù)?重點抓好中藥材市場專項整治

　　導報記者：去年底爆出的中藥材重金屬超標“安全門”，再度引發(fā)消費者對中藥安全性的擔憂，在中藥材市場的監(jiān)管上，今年會有哪些舉措？

　　李宏愿：在生活中，中藥材的應(yīng)用相當廣泛，由于不同產(chǎn)地、不同年份甚至不同批次的中藥材中殘留物有很大差異，所以統(tǒng)計調(diào)查工作難度很大，缺乏權(quán)威數(shù)據(jù)和結(jié)論，有關(guān)重金屬殘留、農(nóng)藥殘留等標準很不完善。

　　今年，藥監(jiān)部門將著力抓好中藥材市場專項整治，突出中藥材市場、飲片生產(chǎn)集中區(qū)域檢查，加強中成藥監(jiān)管，嚴厲整治制售假劣、非法加工、掛靠過票經(jīng)營等違法行為，加強對容易染色、人工增重、摻雜摻假品種的監(jiān)督抽驗。此外，還要加強含麻黃堿復方制劑等重點藥品、高風險醫(yī)療器械、保健品、化妝品產(chǎn)品違法添加等專項整治。

談打假 堅決打擊網(wǎng)上銷售假藥

　　導報記者：當前，一些不法分子，利用患者對特效藥、進口藥的渴求，對知名藥品進行仿制，或用保健品替代藥品坑蒙消費者，對這種網(wǎng)絡(luò)售假行為，管理部門如何監(jiān)管？

　　李宏愿：通過網(wǎng)絡(luò)銷售假藥的違法行為，監(jiān)管部門會堅決查處，同時通過宣傳增強市民從合法途徑獲取藥品的安全意識。本著對涉嫌假藥犯罪除惡務(wù)盡的方針，我局會同警方認真排查涉案假藥的來源線索，把打團伙、端窩點、搗網(wǎng)絡(luò)、除源頭作為主攻方向，堅決斬斷制造、銷售假藥的非法利益鏈條。

　　去年，我局進一步加大打擊制售假劣藥品的力度。去年3月，局稽查人員根據(jù)日常工作掌握的線索，在集美區(qū)一出租房內(nèi)，查獲一個涉嫌無證生產(chǎn)抗癌假藥“生物地黃膏方”的窩點，犯罪嫌疑人方某父子通過網(wǎng)絡(luò)銷售其自制的假藥，銷售額已達5萬余元，局里及時將該案移交公安機關(guān)查處，斬斷非法銷售網(wǎng)絡(luò)。此外，去年還曾查獲一起嫌疑人利用互聯(lián)網(wǎng)銷售非法進口的臺灣藥品案件，涉案貨值達10萬余元。

　　談監(jiān)管 對化妝品生產(chǎn)企業(yè)試行量化分級考核

　　導報記者：藥品安全關(guān)乎老百姓的健康和生命，常態(tài)化的監(jiān)管是重中之重，在監(jiān)管方式和手段上，今年有何創(chuàng)新？

　　李宏愿：今年，要進一步完善并出臺《關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管的若干意見》，構(gòu)建長效監(jiān)管機制。以藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)為依托，推進島內(nèi)外監(jiān)管一體化。深入開展打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假劣藥品專項行動。加快完善12331投訴舉報平臺建設(shè)，逐步打造集投訴舉報、案件受理、應(yīng)急處置等于一體的綜合網(wǎng)絡(luò)平臺。

　　今年，局里還會根據(jù)群眾反映、投訴的熱點，加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易行為的監(jiān)督檢查。加強藥品經(jīng)營企業(yè)票據(jù)監(jiān)管。實施保健食品、化妝品原料供應(yīng)商審核等管理制度，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)試行量化分級考核，建立保健食品化妝品協(xié)會，有效推進行業(yè)自律。重點加強對蜂膠、阿膠、珍珠粉等原料的監(jiān)管，開展生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點制度、安全風險管理和處方工藝專項檢查。

　　談對臺 加快“兩個中心”和“一個口岸”建設(shè)

　　導報記者：廈門與臺灣往來密切，在全面落實《綜改方案》項目、深化對臺交流合作方面，今年有什么惠民、利民的重大舉措？

　　李宏愿：加快輸臺中藥材集散中心、輸臺藥材質(zhì)量檢測和認證中心建設(shè)，這將會是今年藥監(jiān)部門工作的重中之重。可以說，這兩個中心一旦建成投用，將會對廈門的經(jīng)濟和藥品行業(yè)發(fā)展帶來極大的促進。中藥材重金屬、農(nóng)藥殘留等已經(jīng)成為制約中藥產(chǎn)品出口的最主要因素，中藥材花大價錢運出去，又被退回來，對雙方的損失都很大。

　　如能在廈建成輸臺藥材質(zhì)量檢測和認證中心，按照臺灣方面提供的標準，對運抵廈門的準備出口臺灣的中藥材進行檢測，嚴把質(zhì)量關(guān)，避免不必要的損失。而在這一過程中，中藥材的物流倉儲費、藥材檢測費等，都會對廈門經(jīng)濟和相關(guān)從業(yè)者帶來極為可觀的效益，也造福兩岸百姓。

　　另外，結(jié)合《綜改方案》的要求，我們今年還將積極推動臺灣保健食品、化妝品通過廈門口岸進入大陸的先行先試政策，也就是“一個口岸”的籌劃。

　　100%

　　去年廈門的藥品監(jiān)督抽樣單位及品種覆蓋率、抽樣總批次、抽樣針對性等量化指標超出目標任務(wù)，取得較好成績。100%完成全市9家藥品生產(chǎn)企業(yè)、24家批發(fā)企業(yè)、38家基層醫(yī)療機構(gòu)的基本藥物專項監(jiān)督抽驗，達到全市在產(chǎn)基本藥物品種監(jiān)督抽驗覆蓋率100%、配送使用基本藥物單位監(jiān)督抽驗覆蓋率100%的年度目標。

　　3000次

　　全國統(tǒng)一的食品藥品監(jiān)管部門投訴舉報電話“12331”，去年8月順利開通運行,同時成立廈門市藥品安全投訴舉報中心。全年共受理群眾各類投訴舉報321件，認真為群眾提供安全合理用藥咨詢3000余次，耐心熱心為人民群眾用藥安全排憂解難，依法依規(guī)查處“三品一械”的違法行為。

　　5000萬

　　在開展打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項行動中，市藥監(jiān)局協(xié)同公安部門偵辦一起犯罪嫌疑人利用其經(jīng)營的假冒蟲草進行詐騙案件，涉案金額近5000萬元。局稽查處協(xié)同藥品檢驗所，開辟綠色檢驗通道，檢驗涉案的假冒蟲草507公斤。

　　13萬盒

　　2012年4月份，自鉻超標藥用膠囊事件被曝光后，市藥監(jiān)局快速反應(yīng)，全力以赴組織力量查控，共出動執(zhí)法人員1226人次，檢查相關(guān)企業(yè)336家，查控下架國家局公布9家問題膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的膠囊制劑藥品13萬余盒。

　　歷經(jīng)14年研發(fā)12萬人參與臨床實驗

　　全球首支戊肝疫苗廈門造

　　2012年1月份，國家科技部在北京舉行新聞發(fā)布會宣布，由廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學聯(lián)合研制的戊肝疫苗已獲得國家新藥證書和生產(chǎn)文號，成為世界上第一個用于預(yù)防戊型肝炎的疫苗。2012年10月底，全球首支戊肝疫苗“益可寧”正式上市銷售。這是我國疫苗領(lǐng)域原始創(chuàng)新的里程碑事件，是當今世界首支可以直接造福于全人類的戊肝疫苗，也是我國科學家為全球肝炎預(yù)防控制所作出的重大貢獻。

　　投入近5億元研發(fā)資金

　　可以說，這支疫苗的面世，將會為全世界人民造福。導報記者從藥監(jiān)部門了解到，戊型肝炎是目前在全世界蔓延的急性流行病毒性肝炎，我國去年甲型肝炎和戊型肝炎的病例報告數(shù)幾乎相等，已在成人急性病毒性肝炎中位居首位。而在此前，戊肝沒有疫苗，只能事后被動治療，治療成本高昂。

　　據(jù)了解，這支戊肝疫苗的研發(fā)共投入近5億元的資金，有12萬人參與了臨床實驗。在歷經(jīng)14年的研發(fā)后，才誕生了全球首個用于預(yù)防戊型肝炎的疫苗。據(jù)悉，在這十余年的艱難研發(fā)進程中，英國、美國的先進藥企也曾各自進行研發(fā)，均宣告放棄。

　　年產(chǎn)戊肝疫苗500萬支

　　那么，廈門是如何做到的？“這個過程特別不容易，除了企業(yè)的堅持、國家的支持外，還有監(jiān)管部門數(shù)年的幫扶和協(xié)調(diào)、指導?！睆B門市食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)處趙處長告訴導報記者，在疫苗研發(fā)初期，藥監(jiān)局主動上門送法，進行政策指導，而在疫苗上市前，局里更是投入大量人力、精力，對企業(yè)長年進行幫扶、指導。

　　疫苗上市前須取得三證：藥品生產(chǎn)許可證、疫苗注冊證、GMP證書。而這三個證書，分別由國家級三個司發(fā)放，落實具體工作時，基本都由市藥監(jiān)局的一個處來對接，特別是最近這兩三年來，廈門往返北京的航班，成為工作人員最熟悉的航線。持續(xù)不懈的努力與堅持，終于在去年結(jié)出了豐碩的成果。導報記者了解到，戊肝疫苗投產(chǎn)后，可年產(chǎn)戊肝疫苗500萬支，滿產(chǎn)后，年產(chǎn)值可達數(shù)億元。